A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Kisunla (donanemabe) para o tratamento de pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência leve associados à doença de Alzheimer. O medicamento, classificado como um anticorpo monoclonal, atua ligando-se à proteína beta-amiloide, responsável pela formação de placas no cérebro, principal característica da doença.
“Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. O donanemabe atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando assim a progressão da doença”, informou a Anvisa em comunicado oficial.
O donanemabe foi testado em um estudo clínico com 1.736 pacientes diagnosticados com Alzheimer em estágio inicial. O ensaio clínico avaliou os efeitos do medicamento sobre a cognição e a função cerebral dos pacientes. Durante o estudo, parte dos voluntários recebeu 700 miligramas (mg) do medicamento nas três primeiras doses, seguidos por 1.400 mg a cada quatro semanas. O outro grupo recebeu placebo. O tratamento foi administrado por até 72 semanas.
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De acordo com os resultados apresentados, os pacientes tratados com donanemabe demonstraram progressão clínica menor e estatisticamente significativa da doença em comparação aos que receberam placebo, ao final das 76 semanas do estudo.
Riscos e contraindicações
Apesar dos avanços promissores, a Anvisa alerta para contraindicações importantes. O uso do medicamento não é recomendado para pacientes que estejam fazendo uso de anticoagulantes, como varfarina, ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral (AAC), uma condição observada em exames de ressonância magnética. Nesses casos, os riscos do tratamento superam os potenciais benefícios.
As reações adversas mais comuns incluem sintomas relacionados à infusão, como febre, dores de cabeça e sinais semelhantes aos de uma gripe. A Anvisa destacou que irá acompanhar de perto a segurança e a efetividade do Kisunla, seguindo um Plano de Minimização de Riscos aprovado.
O desafio do Alzheimer
Segundo o Ministério da Saúde, a doença de Alzheimer é um transtorno neurodegenerativo progressivo e fatal, marcado pela deterioração das funções cognitivas e da memória. Além disso, provoca dificuldades progressivas nas atividades cotidianas e alterações comportamentais diversas.
A doença está associada a falhas no processamento de proteínas no sistema nervoso central, levando ao acúmulo de fragmentos tóxicos dentro e entre os neurônios. Essas substâncias causam a destruição progressiva de células nervosas em regiões cruciais do cérebro, como o hipocampo — responsável pela memória — e o córtex cerebral, que atua no raciocínio, linguagem e percepção sensorial.
Embora a causa exata do Alzheimer ainda seja desconhecida, acredita-se que fatores genéticos tenham um papel importante em seu desenvolvimento. A doença é a forma mais comum de demência neurodegenerativa em idosos, representando mais da metade dos casos diagnosticados.
No Brasil, o Sistema Único de Saúde (SUS) oferece atendimento integral e gratuito em centros de referência, incluindo medicamentos para retardar a progressão da doença. O cuidado, no entanto, vai além do ambiente clínico. Profissionais da saúde, cuidadores e familiares desempenham papel essencial na melhoria da qualidade de vida dos pacientes, cuidando da alimentação, do ambiente e do bem-estar geral.
