Uma nova legislação que estabelece diretrizes rigorosas para a administração de vacinas em estabelecimentos privados foi sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva e publicada hoje no Diário Oficial da União. A lei, que entrará em vigor em 90 dias, busca assegurar a segurança e a transparência no processo de vacinação em clínicas e instituições de saúde particulares.
De acordo com o texto, os estabelecimentos privados que desejarem oferecer serviços de vacinação deverão obter licença das autoridades sanitárias competentes. Além disso, deverão designar um responsável técnico com formação médica, farmacêutica ou de enfermagem, garantindo a presença de profissionais legalmente habilitados durante todo o horário de funcionamento do serviço.
A lei também estabelece que os profissionais envolvidos no processo de vacinação devem passar por treinamentos regulares de acordo com as normas estabelecidas no regulamento. Isso visa garantir que todos os aspectos da vacinação, desde o armazenamento até a aplicação, sejam conduzidos de forma segura e eficaz.
Um dos pontos de destaque da legislação é a ênfase na gestão adequada das tecnologias, processos e procedimentos, com foco na preservação da segurança e saúde dos usuários. Além disso, os estabelecimentos devem manter a qualidade e a integridade das vacinas na rede de frio, inclusive durante o transporte.
A lei também estabelece requisitos detalhados para o registro das vacinações, exigindo informações como identificação do estabelecimento, da pessoa vacinada e do vacinador, dados da vacina (nome, fabricante, número do lote e dose), data da vacinação e data da próxima dose, quando aplicável. Essas informações devem ser registradas de forma legível e em sistemas de informação definidos pelos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS).
Outras disposições importantes incluem a obrigação de manter prontuários individuais acessíveis aos usuários e às autoridades sanitárias, a conservação de documentos que comprovem a origem das vacinas utilizadas e a notificação de eventos adversos pós-vacinação, incluindo erros de vacinação.
A lei também destaca os direitos dos usuários de serviços de vacinação, que incluem o acompanhamento do manuseio do material a ser aplicado, a verificação das informações sobre o produto a ser administrado, o recebimento de informações sobre contraindicações e procedimentos em caso de eventos adversos pós-vacinação, bem como esclarecimentos sobre os procedimentos realizados durante a vacinação.
A não observância das disposições contidas nesta lei constituirá infração sanitária, sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
